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Herzunterstützungssystem Incor® bei AUCOTEAM auf Sicherheit und Zuverlässigkeit im Alltag getestet

Bevor ein technisches Produkt auf dem europäischen Markt zugelassen wird, muss es zahlreiche Qualitätstests bestehen. Dies gilt vor allem auch für medizinische Produkte, deren Funktionieren (über)lebenswichtig sein kann. 

Das Herzunterstützungssystem Incor® wird bei AUCOTEAM regelmäßig auf Sicherheit und Zuverlässigkeit getestet. Damit die Patienten nach einer erfolgreichen Implantation der Blutpumpe wieder ihren „normalen“ Aktivitäten nachgehen können, muss sich das System bei der Simulation sämtlicher Alltagsbelastungen bewähren. Das Prüflabor untersucht dazu sowohl die Pumpe selbst als auch die Systemkomponenten wie Steuereinheit, Netzgerät, Ladestation und Akku auf ihre Einsatztauglichkeit.

CE-Zeichen für bestandene Tests

Die Kriterien für „bestanden“ und „nicht bestanden“ werden vorab mit der Berlin Heart AG für jede einzelne Prüfung formuliert. Ausfallkriterien sind z.B. Rissbildungen und Verformungen am Gehäuse sowie Funktionsstörungen. Nach jeder relevanten Änderung muss das System das komplette Testprogramm neu durchlaufen. Erst wenn alle Prüffolgen erfolgreich bestanden sind, darf das für den Vertrieb auf dem europäischen Markt erforderliche CE-Zeichen aufbracht werden.